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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于對(duì)違法生產(chǎn)銷售銀杏葉提取物及制劑行為處罰意見的公告（2015年第219號(hào)）

    2015年5月以來，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織開展了銀杏葉藥品專項(xiàng)治理行動(dòng)，對(duì)部分銀杏葉提取物及制劑企業(yè)存在非法添加、編造生產(chǎn)記錄等違法行為，已向社會(huì)通告。經(jīng)征求相關(guān)部門意見，現(xiàn)就違法生產(chǎn)銷售銀杏葉提取物及制劑行為的處罰意見公告如下：

　　一、處罰原則
　　對(duì)違法生產(chǎn)銷售假藥、劣藥的銀杏葉提取物及制劑企業(yè)，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）第七十三條、第七十四條和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，以及《中華人民共和國(guó)刑法》和《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》的有關(guān)規(guī)定予以處罰。

　?。ㄒ唬┿y杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)違反藥品標(biāo)準(zhǔn)、摻雜摻假、改變工藝等違法行為，是造成銀杏葉制劑企業(yè)生產(chǎn)假藥、劣藥的源頭，具有明顯的主觀故意，對(duì)銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)及相關(guān)責(zé)任人員依法嚴(yán)厲處罰；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

　?。ǘ┧幤飞a(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)明知銀杏葉提取物為違法產(chǎn)品仍然使用或者銷售，導(dǎo)致生產(chǎn)的銀杏葉制劑定性為假藥、劣藥的，對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及相關(guān)責(zé)任人員依法嚴(yán)厲處罰；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

　?。ㄈ┚哂芯芙^、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造記錄、偽造留樣、銷毀或者隱匿有關(guān)證據(jù)材料等情形的，依法從重處罰。

　?。ㄋ模┚懿宦男姓倩亓x務(wù)，未按要求采取有效措施全面召回違法藥品，致使違法藥品繼續(xù)銷售、使用的，依據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》查處。

　?。ㄎ澹┌凑諊?guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)通告要求，及時(shí)采取自查、報(bào)告、自檢、停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、召回違法藥品等措施，主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》規(guī)定，從輕或者減輕行政處罰。

　　二、產(chǎn)品定性
　　（一）按照槐角苷檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法（批準(zhǔn)件編號(hào)：2015007）檢驗(yàn)，檢出槐角苷陽(yáng)性的銀杏葉提取物及制劑，依據(jù)《藥品管理法》第四十八條第二款第（一）項(xiàng)的規(guī)定，定性為假藥。

　?。ǘ┌凑沼坞x槲皮素、山柰素、異鼠李素檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法（批準(zhǔn)件編號(hào)：2015001—2015006）檢驗(yàn)，游離槲皮素、山柰素、異鼠李素檢查項(xiàng)不符合規(guī)定的銀杏葉提取物及制劑，依據(jù)《藥品管理法》第四十九條第三款第（六）項(xiàng)的規(guī)定，按劣藥論處。

　　三、具體處罰
　?。ㄒ唬┿y杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的，分別依據(jù)《藥品管理法》第七十三條、第七十四條規(guī)定，沒收違法生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品和違法所得，并處罰款，吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》；對(duì)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及其他有關(guān)人員中，負(fù)有直接責(zé)任的主管人員和其他人員涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

　　（二）銀杏葉制劑企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥，依據(jù)《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定，沒收違法藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款，撤銷銀杏葉藥品批準(zhǔn)證明文件；使用自行制備的摻雜摻假的提取物，或者明知摻雜摻假的提取物仍然購(gòu)買或者使用的，或者明知其按市場(chǎng)公允成本和價(jià)格無法生產(chǎn)出合格提取物仍然購(gòu)買或者使用的，且具有拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者偽造記錄、偽造留樣、銷毀或者隱匿有關(guān)證據(jù)材料等從重情節(jié)的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；對(duì)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及其他有關(guān)人員中，負(fù)有直接責(zé)任的主管人員和其他人員涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

　?。ㄈ┿y杏葉制劑企業(yè)生產(chǎn)、銷售劣藥，依據(jù)《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定，沒收違法藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；具有拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造記錄、偽造留樣、銷毀或者隱匿有關(guān)證據(jù)材料等從重情節(jié)的，撤銷銀杏葉藥品批準(zhǔn)證明文件。

　　（四）銀杏葉制劑生產(chǎn)企業(yè)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司等企業(yè)違法生產(chǎn)銷售銀杏葉藥品的通告》（2015年第15號(hào)）和《關(guān)于寧波立華制藥有限公司違法銷售銀杏葉藥品及有關(guān)企業(yè)治理情況的通告》（2015年第17號(hào)）要求，主動(dòng)報(bào)告違法行為、于2015年6月3日前完成藥品召回的；或者按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于開展銀杏葉提取物和銀杏葉藥品檢驗(yàn)的通告》（2015年第20號(hào)）和《關(guān)于90家銀杏葉提取物和銀杏葉藥品生產(chǎn)企業(yè)自檢情況的通告》（2015年第24號(hào)）要求，主動(dòng)報(bào)告自檢不合格情況、于2015年6月30日前完成召回、且無從重情節(jié)的，應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰，可以不予撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件或者吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

　　銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)和銀杏葉制劑生產(chǎn)企業(yè)明知其購(gòu)買或者使用的提取物為改變工藝或者摻雜摻假生產(chǎn)的，或者明知其按市場(chǎng)公允成本和價(jià)格無法生產(chǎn)出合格提取物仍然購(gòu)買或者使用其生產(chǎn)銀杏葉制劑的，具有主觀故意，原則上不得從輕或者減輕行政處罰。

　?。ㄎ澹┧幤飞a(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)未履行《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第九條所規(guī)定的主動(dòng)向監(jiān)管部門報(bào)告、向社會(huì)公告違法藥品銷售流向等召回義務(wù)或者召回不徹底，致使違法藥品繼續(xù)銷售的，依據(jù)該特別規(guī)定進(jìn)行處罰。

　　（六）對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥和生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及其他有關(guān)人員中負(fù)有直接責(zé)任的主管人員和其他人員，依據(jù)《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定，給予十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的處罰。

　　（七）違法生產(chǎn)銷售藥品的違法所得和貨值金額，原則上從2015年1月1日起計(jì)算，有證據(jù)證明此前生產(chǎn)的藥品為假藥、劣藥的，依法計(jì)入違法所得和貨值金額；有證據(jù)證明2015年1月1日后生產(chǎn)的產(chǎn)品為合格藥品的，依法予以扣除。

　　特此公告。

    (來源：食品藥品監(jiān)管總局）